"Attestation Du Promoteur Sp(A)dn Pour Medicaments Generiques - Mises a Jour DES Monographies De Produit Pour Etre Conformes Au Prc" - Canada (French)

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Attestation du promoteur
SP(A)DN pour médicaments génériques - mises à jour des
monographies de produit pour être conformes au PRC
Marque nominative (dénomination spéciale)
du produit pharmaceutique
Nom propre du médicament / Ingrédient
médicinal
Fabricant/promoteur
Forme(s) posologique(s) et dose(s)
ab
Produit canadien de référence (PRC)
Raison de la présentation
Mise à jour de monographie de produit (MP) basée sur la MP du PCR; numéro
de contrôle :
Mise à jour de MP basée sur la MP d’une autre référence d’étiquetage; numéro
de contrôle
Veuillez préciser le produit utilisé comme référence :
Veuillez préciser la raison pour laquelle la MP du PCR n’a pas été utilisée :
Cette présentation a-t-elle
Oui - Réponse à une lettre d’avis en date du
(AAAA/MM/JJ)
été déposée en réponse à
conformément avec la mise à jour de la MP du PCR; numéro de contrôle :
une lettre d’avis?
Non
Confirmer que les documents
Le Formulaire d’attestation des maquettes d’étiquettes et d’emballages
requis sont fournis :
MP annotée par rapport à la plus récente MP du PRC en date du :
__________________ AAAA/MM/JJ.)
Remarque : Veuillez remplir le tableau 1 et indiquer les différences entre
la MP proposée et la MP du PRC.
MP annotée par rapport à la plus récente MP approuvée pour ce produit
AAAA/MM/JJ).
générique en date du :
Remarque : Veuillez remplir le tableau 2 et indiquer les différences entre la
MP proposée et la plus récente MP approuvée.
a
Le PRC désigne le produit de référence indiqué sur l’AC de la PADN originale.
b
Si vous déposez un SPDN générique, veuillez confirmer que le PDN original était un produit générique approuvé avant les règlements sur le
PADN (c.-à-d. avant 1996) et indiquez le produit de référence utilisé pour l’approbation de ce PDN générique.
Attestation du promoteur
SP(A)DN pour médicaments génériques - mises à jour des
monographies de produit pour être conformes au PRC
Marque nominative (dénomination spéciale)
du produit pharmaceutique
Nom propre du médicament / Ingrédient
médicinal
Fabricant/promoteur
Forme(s) posologique(s) et dose(s)
ab
Produit canadien de référence (PRC)
Raison de la présentation
Mise à jour de monographie de produit (MP) basée sur la MP du PCR; numéro
de contrôle :
Mise à jour de MP basée sur la MP d’une autre référence d’étiquetage; numéro
de contrôle
Veuillez préciser le produit utilisé comme référence :
Veuillez préciser la raison pour laquelle la MP du PCR n’a pas été utilisée :
Cette présentation a-t-elle
Oui - Réponse à une lettre d’avis en date du
(AAAA/MM/JJ)
été déposée en réponse à
conformément avec la mise à jour de la MP du PCR; numéro de contrôle :
une lettre d’avis?
Non
Confirmer que les documents
Le Formulaire d’attestation des maquettes d’étiquettes et d’emballages
requis sont fournis :
MP annotée par rapport à la plus récente MP du PRC en date du :
__________________ AAAA/MM/JJ.)
Remarque : Veuillez remplir le tableau 1 et indiquer les différences entre
la MP proposée et la MP du PRC.
MP annotée par rapport à la plus récente MP approuvée pour ce produit
AAAA/MM/JJ).
générique en date du :
Remarque : Veuillez remplir le tableau 2 et indiquer les différences entre la
MP proposée et la plus récente MP approuvée.
a
Le PRC désigne le produit de référence indiqué sur l’AC de la PADN originale.
b
Si vous déposez un SPDN générique, veuillez confirmer que le PDN original était un produit générique approuvé avant les règlements sur le
PADN (c.-à-d. avant 1996) et indiquez le produit de référence utilisé pour l’approbation de ce PDN générique.
2 | Attestation du promoteur SP(A)DN pour médicaments génériques - mises à jour des monographies de produit
pour être conformes au PRC
Remarques :
– Les MP annotées, à l’aide d’une fonction de suivi des modifications ou la
surbrillance et des rayures, devraient identifier clairement tous les ajouts,
suppressions et remplacements de renseignements entre la MP générique
proposée et les MP de comparaison identifiées ci-dessus, et être fournies sous
forme de deux document distincts.
- Toutes les différences doivent être indiquées dans les tableaux 1 et 2 et doivent
être accompagnées d’une justification (par exemple: mis à jour selon le PRC,
section non approuvée pour cette forme posologique, changement de niveau 3,
etc.)
Description des mises à jour
Il n'y a aucune différence entre la MP proposée et la MP de PRC, autre que
de la MP (veuillez cocher
la désignation commerciale de marque de produit et les sections relatives au
toutes les réponses qui
produit (par exemple, tableau(x) sommaire(s) comparatif(s) de la
s’appliquent).
biodisponibilité, renseignements pharmaceutiques, entreposage et stabilité,
ingrédients non médicinaux, références).
Il y a des différences entre la MP proposée et la MP de PRC qui ont déjà
été approuvées (par exemple, une différence concernant la forme posologique
autorisée, la posologie ou le mode d’administration, la concentration ou les
indications).
Le PRC a été discontinués et c’est la première mise à jour par rapport à un
autre produit de référence.
Le PRC a été discontinués et un autre produit de référence a été utilisé
au moins une fois auparavant, et c’est une mise à jour par rapport à cet autre
produit de référence.
La MP est migrée vers un nouveau format pour la première fois afin de
correspondre à la MP du PRC.
La MP combine de multiples MP génériques déjà approuvées en une seule
MP pour correspondre à la MP du PRC.
Autre :
Attestation
Nous attestons que les révisions proposées à la monographie de produit pour
présentées par
contiennent uniquement les modifications mentionnées
dans cette attestation.
Nous attestons que les révisions proposées à la monographie de produit contiennent seulement des mises à
jour pour être conforme au PRC ou au produit de référence identifié ci-dessus.
Nous attestons que les révisions proposées à la monographie de produit contiennent toutes les mises à
jour requises relatives à l’innocuité.
Insérer le nom
Signature
Titre
Date
Compagnie
2020/04/01
3 | Attestation du promoteur SP(A)DN pour médicaments génériques - mises à jour des monographies de produit pour être conformes au PRC
Comparaison de document 1 :
Sommaire des différences entre la monographie de produit (MP) proposée et la MP la plus récente du produit de
référence canadien (PRC) :
Nom du PRC :
Date de la monographie du PRC :
Numéro de contrôle du PRC :
Nouveau format de monographie de
Différences
Justification des différences
produit
Partie I : Renseignements pour les
professionnels de la santé
Renseignements sommaires sur le produit
Indications et utilisation clinique
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Effets indésirables
Interactions médicamenteuses (précautions)
Posologie et administration
Surdosage
Mode d'action et pharmacologie clinique
Entreposage et stabilité
Formes posologiques, composition et
conditionnement (disponibilité)
Partie II : Renseignements scientifiques
Renseignements pharmaceutiques
Essais cliniques
2020/04/01
4 | Attestation du promoteur SP(A)DN pour médicaments génériques - mises à jour des monographies de produit pour être conformes au PRC
Pharmacologie détaillée
Toxicologie
Références
Partie III : Renseignements pour le
consommateur (feuille de renseignements
sur les patients)/ Renseignements pour
les patients sur les médicaments
2020/04/01
5 | Attestation du promoteur SP(A)DN pour médicaments génériques - mises à jour des monographies de produit pour être conformes au PRC
Comparaison de document 2 :
Sommaire des différences entre la monographie de produit (MP) proposée et la plus récente MP
approuvée
Date de la plus récente MP approuvée :
Numéro de contrôle de la plus récente MP approuvée :
Nouveau format de monographie de
Différences
Justification des différences
produit
Partie I : Renseignements pour les
professionnels de la santé
Renseignements sommaires sur le produit
Indications et utilisation clinique
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Effets indésirables
Interactions médicamenteuses
(précautions)
Posologie et administration
Surdosage
Mode d'action et pharmacologie clinique
Entreposage et stabilité
Formes posologiques, composition et
conditionnement (disponibilité)
Partie II : Renseignements scientifiques
Renseignements pharmaceutiques
2020/04/01
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